Alla företag som lagrar någon form av patientdata berörs av patientdatalagen och som måste leva upp till kraven från socialstyrelsen. För att uppfylla dessa krav måste ett journalskrivande företag dessutom använda ett system som är CE-märkt. CE-märkningen gäller på samma sätt som för maskiner och annat som används inom vården.

En ny lagstiftning har antagits av Europaparlamentet och Europeiska unionens råd i juni 2016 och trätt i kraft den 26 maj 2017. Två nya förordningar har tagits fram för att successivt ersätta de nuvarande tre direktiven. Syftet med de antagna förordningarna är att fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter. Den nya förordningen skall garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå inom hela EU.

 

 

CE märkt journalföringsprogram

Man kan tycka att detta rimligen inte borde beröra ett journalföringsprogram som Venturi – Journalen eller andra liknande program, men så är inte fallet. Numera måste ett journalprogram uppfylla samma krav som exempelvis en kanyl, en blodtrycksmätare eller annan medicinsk produkt.

Det är ett nöje att meddela att Venturi – Journalen numera är CE-märkt enligt den senaste standarden 2017/745 också kallad ”MDR”.
Venturi är registrerad hos läkemedelsverket som journalsystem och programvara för journalföring.

Venturi har sedan länge uppfyllt den gamla förordningens alla krav (1993:584) men numera har vi alltså officiellt stöd för nya förordningen. CE-stödet gör Venturi till det självklara valet för företag som lagrar patientdata i någon form och som inte vill komma på kant med lagstiftningen.

Inom en snar framtid kommer det att ställas krav från socialstyrelsen att alla som använder någon form av datalagring av patientdata måste använda sig av ett CE-märkt journalsystem, detta gäller även om man exempelvis skulle journalföra i Microsoft Excel eller annan programvara.

Venturi – Journalen har dessutom stöd för GDPR som är ett indirekt krav även sett ur ett MDR-perspektiv, läs mer om vårt GDPR stöd här

 

Vill du läsa mer om nya förordningen kan du göra det på Läkemedelsverkets nya hemsida, klicka här